„Különösen az orvostechnikai eszközök számítanak érzékeny területnek, hiszen rendkívül szigorúak a rájuk vonatkozó szabályok, amelyeknek a 3D nyomtatókkal készült alkatrészek sok esetben nem felelnek meg” – hívja fel a figyelmet Torsten Braner, a Taylor Wessing nemzetközi ügyvédi iroda közösségi jogásza.

A kisebb 3D nyomtatók, amelyekkel sokféle termék akár házilag is előállítható, már néhány százezer forintért megvásárolhatók. Csakhogy a 3D nyomtatás számos kockázattal jár: „Az olcsó és bárki számára elérhető gyártás legújabb formája veszélyes lehet a szerzői és iparjogvédelmi jogok jogosultjaira nézve. Az ily módon történő másolás tetemes károkat okozhat annak, aki vagyont költött egy eszköz megtervezésére és kifejlesztésére” – figyelmeztet Torsten Braner. – A 3D-s nyomtatás a hamisítók kezére is játszhat: hazájukban állíthatnak bizonyos drága, kelendő árucikkeket, miáltal el- és kikerülik a vámot, a termék esetleges lefoglalását. A fájlcserére szakosodott weboldalakról letöltött minták segítségével bárki előállíthat termékeket anélkül, hogy a kereskedelemben szerezné be őket.”

„Az orvostechnikai eszközök nyomtatása különösen kényes és problematikus. Ha csak egy olyan egyszerű orvosi eszközt veszünk alapul, mint egy fecskendő, ami szintén előállítható 3D nyomtatóval, a vásárló, a fogyasztó nem tud meggyőződni arról, hogy a termék megfelel-e a toxikológiai vizsgálatok követelményeinek” – fűzi hozzá a közösségi jogász.

Éppen ezért az új technológia hatással van az orvosi eszközökkel kapcsolatos jogi szabályozásra is. Az orvostechnikai eszközök forgalmazásának biztonsága végett sürgető a témába vágó európai uniós jogszabályok módosítása. A tervezett új rendelet az eszközök eredetiségét biztosító számos szabályt vezetne be. Például az orvosi eszközöknek az ellátási láncban való nyomon követhetősége lehetővé tenné annak megismerését, hogy az eszköz honnan származik, és kinek a részére értékesítik.

Továbbá: a gyártók számára kötelező lenne a termékeik előllításával és az esetleges kockázatokkal kapcsolatos információknak az ismertetése egyedi eszközazonosító rendszerben (Unique Device Identification, UDI). A gyártóknak, meghatalmazott képviselőknek regisztrálniuk kellene magukat és az általuk forgalmazott eszközöket is az Eudamed (az orvostechnikai eszközök európai adatbankja) adatbázisában.

Ha a rendelet hatályba lép remélhetőleg kisebb lesz az esélye annak, hogy rossz minőségű orvostechnikai eszközök jelenjenek meg a kínálatban. A fogyasztók felismerhetik a 3D nyomtatókkal készült hamisítványokat, például akkor, ha nincs megjelölve a származási helyük, nincs UDI-számuk vagy nem regisztrálták őket.

Az Európai Parlament rövidesen szavaz a rendelet tervezetéről, amely után a javaslatot az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (IVD orvostechnikai eszközök) vonatkozó előírások módosításával kapcsolatos javaslattal együtt küldik tovább az Európai Tanácsnak.