A GVH mindkét ügyben azt vizsgálta, hogy a vállalkozások megalapozottan használták-e

  1. a légzésfigyelő készülék megnevezést, a légzésfigyelő funkciót;

  2. az egyes, életet fenyegető veszélyhelyzettel, életmentéssel kapcsolatos jellemzőket (bölcsőhalál kockázatának csökkentése, életmentés, riasztó funkció alacsony vagy rendszertelen légzésszám esetén, légzést stimuláló hatás);

  3. a fejlesztésre és a biztonságosságra vonatkozó piacelsőségi állításokat.

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztályának (EEKH) állásfoglalása szerint a légzésfigyelés orvostechnikai funkció, és ha egy készüléket nem orvostechnikai eszközként forgalmaznak, a gyártó nem tulajdoníthat olyan hatást e készüléknek, mintha az – a légzés figyelésén keresztül – életmentő beavatkozás megkezdésére lenne alkalmas.

A GVH a légzésfigyelő készülék és funkció használatával kapcsolatban – piaci, fogyasztói információkra támaszkodva – azt állapította meg, hogy alapvetően a légzésfigyelő megnevezés rögzült a fogyasztók tudatában, és ez az elnevezés, illetve funkció nem jelent többet a számukra, mint alkalmasságot a légzés kimaradásának jelzésére. A fogyasztók e készülékektől nem várnak pl. újraélesztési funkciót vagy egyéb olyan funkciókat, amelyekkel azok nem rendelkeznek.

Így a GVH úgy ítélte meg, hogy fogyasztói döntésekre gyakorolt hatás nem állapítható meg egyértelműen a légzésfigyelésre vonatkozó állításokról, figyelemmel a szakmai állásfoglalásokra és a piaci jellemzőkre, így e körben a GVH az eljárást megszüntette.

A légzésfigyelési funkción túli egyes állításokkal összefüggésben GVH a vállalkozások vállalásai alapján kötelezettségként írta elő, hogy a vállalkozások

  • tüntessék fel a termékek csomagolásán és a címkéin, ha a termékek nem orvostechnikai eszközök, és ennek megfelelően módosítsák az egyes hirdetéseket, valamint a honlapjaik tartalmát;

  • ne alkalmazzanak piacelsőségi állításokat, kivéve azon eseteket, ha azokat hitelt érdemlően, tudományos igényességgel tudják alátámasztani;

  • tegyenek közzé honlapjukon oktatási célú információs anyagot, amelyben – az egyes termékek megnevezése nélkül – tudományos megalapozottsággal, tárgyilagosan és közérthetően tájékoztatják a fogyasztókat a légzésfigyelők szerepéről, típusairól, működéséről, kockázatairól, az orvostechnikai eszköznek minősülő és az egyéb légzésfigyelők közötti különbségekről (különös tekintettel azok eltérő szabályozására és felügyeletére).

    A kötelezettségvállalási nyilatkozat elbírálásakor a GVH elsődleges célja a közérdek hatékony védelmének biztosítása. Kötelezettségvállalással hatékonyabban érhető el a törvény rendelkezéseivel ellentétes magatartás kiiktatása, és a döntés egyúttal iránymutatást ad más piaci szereplők számára. A GVH a döntés meghozatalakor értékeli a kötelezettségvállalás elfogadása mellett és ellen szóló körülményeket, figyelemmel az érintett piac sajátosságaira.

    A GVH a kötelezettségvállalási nyilatkozatok tartalmának mérlegelése után úgy ítélte meg, hogy a közérdek védelme hatékonyan biztosítható a vállalások elfogadásával, e mellett a GVH az alábbi körülményeket is értékelte:

  • a vállalkozások önként módosították kommunikációs gyakorlatukat, amely

    • nem sérülékeny fogyasztókat célzott meg,

    • nem tekinthető jelentősnek sem költségét, sem kiterjedtségét illetően;

  • valószínűsíthetően enyhül az észlelt probléma ismétlődésének kockázata;

  • a kötelezettségvállalás túlmutat a konkrét ügyeken;

  • a kötelezettségek megfelelnek az ellenőrizhetőség követelményének.

Az ügyek hivatali nyilvántartási számai: Vj/89/2014., Vj/100/2014.