A gyógyszerhamisítás súlyos veszély az emberek egészségére. Holnap azonban új korszak kezdődik, ugyanis új szabályok lépnek életbe az Európai Unióban árusított vényköteles gyógyszerek biztonsági elemeire vonatkozóan. Mostantól kezdve a gyógyszergyártóknak kétdimenziós vonalkódot és manipulálás elleni eszközt kell elhelyezniük a vényköteles gyógyszerek dobozán, a gyógyszertáraknak (köztük az online gyógyszertáraknak) és a kórházaknak pedig ellenőrizniük kell a gyógyszerek eredetiségét, mielőtt kiadják őket a betegeknek. Ezzel végső fázisába érkezik a hamisított gyógyszerekről szóló irányelv végrehajtása, amelyet 2011-ben fogadott el az Európai Unió, hogy a területén értékesített gyógyszerek biztonságosságát és megfelelő minőségét szavatolja.

A 2019. február 9. előtt gyártott, biztonsági elemekkel nem rendelkező gyógyszerek lejáratuk időpontjáig továbbra is forgalomban maradhatnak. Az új típusú, „végponttól végpontig” történő ellenőrzést szolgáló rendszer ugyanakkor megköveteli, hogy a jogosultak (elsősorban a gyógyszerészek és a kórházak) a teljes ellátási lánc mentén ellenőrizzék a termékek eredetiségét. Az új rendszer segítségével a tagállamok jobban vissza tudják majd követni a gyógyszerek útját, különösen akkor, ha aggályok merülnek fel valamelyikkel kapcsolatban. (A teljes közlemény itt olvasható.)

• Kérdések és válaszok: Az EU-ban értékesített gyógyszerek új biztonsági elemei
• A hamisított gyógyszerek elleni intézkedéseket részletező bizottsági webhely

Az EU-ban értékesített gyógyszerek új biztonsági elemei

Mit értünk hamisított gyógyszer alatt, és miért jelent ez problémát az EU-ban?

A hamisított gyógyszerek valódi, engedélyezett gyógyszerekként kínált, valójában hamis készítmények.

A hamisított gyógyszerek gyakran rossz minőségben vagy nem megfelelő adagolásban – túl magas vagy túl alacsony arányban – tartalmaznak egyes összetevőket, adott esetben gyógyszerhatóanyagokat. Mivel esetükben nem került sor az uniós engedélyezési eljárás által megkövetelt minőségi, biztonsági és hatékonysági értékelésre, e készítmények súlyos egészségügyi kockázattal járhatnak.

Tisztában vagyunk-e azzal, hogy milyen mennyiségű hamisított gyógyszer kerül az uniós piacra?

Mivel a hamisított gyógyszerek útja nem teljes mértékben nyomon követhető, nehéz pontos számadatokat mondani. A WHO becslései szerint az alacsony és közepes jövedelmű országokban minden tizedik gyógyszer hamisított[1]. Az EU-ban a becslések szerint ennél jóval alacsonyabb a hamisított gyógyszerek összesített aránya.

A Bizottsághoz 2013 és 2017 között 400 hamisított gyógyszerekre vonatkozó bejelentés érkezett. Ezek az értesítések a nemzeti hatóságok által végzett vizsgálatokon alapulnak.

Az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be. 2017-ben az EU határain a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

Milyen intézkedések születtek uniós szinten annak megakadályozására, hogy a hamisított gyógyszerek eljuthassanak a betegekhez?

Az EU 2011-ben elfogadta a hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet, amely harmonizált, egész Európára kiterjedő biztonsági és ellenőrzési intézkedéseket vezetett be, amelyek segítik a hamisított gyógyszerek azonosítását, és javítják a határokon és az EU-n belül végzett vizsgálatok és ellenőrzések hatékonyságát. Ezen intézkedések többek között új biztonsági elemeket vezetnek be a vényköteles gyógyszerek esetében, előírják a jogszerűen működő online gyógyszertárak uniós logóval történő azonosítását, valamint szigorúbb szabályokat írnak elő a hatóanyagok behozatalára és a nagykereskedők által vezetett nyilvántartásokra vonatkozóan.

Az irányelv egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása.

Mik ezek a „biztonsági elemek”?

A biztonsági elemek a következők:

– egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, valamint

– egy manipulálás elleni eszköz.

Az EU-ban a legtöbb vényköteles gyógyszert és egyes, orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszert is el kell látni ilyen elemekkel[2].

Az uniós piacon 2019. február 9. után értékesítendő gyógyszerek csomagolásán már szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Hogyan fognak kinézni ezek az elemek?

Hogyan működik az uniós gyógyszer-hitelesítési rendszer?

A gyógyszer-hitelesítési rendszer az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be.

Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek egyedi azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba, melyet az Európai Gyógyszerellenőrzési Szervezet – az uniós gyógyszeripar által létrehozott nonprofit szervezet – kezel. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót, a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából.

Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból.

A betegek tudják-e majd az interneten vagy az okostelefonjukra letölthető alkalmazás segítségével maguk ellenőrizni a gyógyszerek eredetiségét?

A rendszer úgy működik, hogy a gyógyszerészek és a kórházak kötelessége a termékek eredetiségének ellenőrzése a betegeknek való kiadás előtt.

Mivel zárt rendszerről van szó, csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá az adatbázis információihoz.

A legális online gyógyszertárak azonosításához rá kell kattintani az európai logóra a gyógyszertár weboldalán, és itt lehet ellenőrizni, hogy az szerepel-e az adott tagállam legális online gyógyszertárainak jegyzékében[3]. Kizárólag valamely uniós országban engedélyezett gyógyszertárak értékesíthetnek gyógyszereket az európai betegek számára az interneten.

Kinek az érdekében vezették be az új biztonsági elemeket?

A biztonsági elemek segítségével jobban nyomon követhetők a vényköteles gyógyszerek a gyógyszertárakban, a kórházi gyógyszertárakban és a legális online gyógyszertárakban.

Mindenekelőtt a betegek érdeke, hogy további ellenőrzések biztosítsák, hogy a kapott gyógyszerek hitelesek és biztonságosak.

Emellett a gyógyszeripari szereplők számára is fontos vívmány, ha ellenőrizni tudják, hogy az általuk vásárolt és értékesített gyógyszerek valódiak, és azokat nem manipulálták.

Végezetül pedig a szabályozás új eszközt ad a tagállami hatóságok kezébe az esetleges hamisítási esetek kivizsgálására és az egyes gyógyszerek nyomon követésére az EU-ban.

Mikor lépnek hatályba az új szabályok?

A biztonsági elemek és a gyógyszer-hitelesítés a 2019. február 9. után előállított gyógyszerek esetében lesz kötelező, Görögország és Olaszország kivételével[4]. A változások nem lesznek azonnal szembetűnőek, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező és nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Egyes vényköteles gyógyszerek – például az orvosi gázok – a hamisítás alacsony kockázata miatt mentesülnek a biztonsági elemek alkalmazása alól. Előfordulhat, hogy az új szabályok orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerekre is kiterjednek, ha magas a hamisítás kockázata, mint például az omeprazol hatóanyagú gyógyszerek esetében.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

[4] A jogszabályok elfogadásakor ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő már működtet hasonló rendszert.